Mission Biopharma : un escape game pour découvrir la bioproduction de biomédicaments, côté qualité.
Au travers de 5 missions les participants sont conduits au coeur d'un site de bioproduction d'anticorps monoclonaux, dans le département qualité, pour contribuer au bon déroulement des activités.
Mission 1 : Planifier la bioproduction
Les participants doivent remettre de l'ordre dans le procédé de production en réordonnant les étapes.
Au cours de cette mission ils découvrent les principales étapes de la bioproduction d'un biomédicament et leur finalités respectives. Ils découvrent également le rôle des qualiticiens dans le cadre de la planification des opérations de production, notamment au travers de la rédaction des procédures, des Flow Chart Diagram et des dossiers de lot.
Modalités :
- Set de cartes "process"
- Application - scénarisation et déblocage des missions suivantes.
- Guide à la résolution.
Mission 2 : Examen et validation du dossier de lot - Batch Record.
L'examen du dossier de lot, le contrôle de la saisie des données de production, et la décision de conformité du lot sont essentiels pour apporter la preuve que la bioproduction s'est déroulée selon les exigences inscrites dans le Master Batch Record. C'est un élément essentiel également pour la traçabilité dans le cas d'investigation rétrospectives à la suite de problèmes sur le lot distribué.
Les participants découvrent les notions de Master Batch Record et de dossier de lot, leur utilisation, leur validation et les enjeux de traçabilité en industrie pharmaceutique.
Modalités :
- Dossier de lot papier, listing des équipements et réactifs.
- Application - scénarisation et déblocage de la mission suivante.
Mission 3 : Investigation. Analyse 5M d'une contamination en cours de production.
Une contamination est détectée sur un lot d'anticorps monoclonaux. Les participants doivent rechercher les causes possibles en suivant la méthode des 5M.
Les participants découvrent les différents risques, susceptibles d'entrainer des contaminations, qui pèsent sur une bioproduction et qu'il conviendra de maitriser au travers de CAPA. Ils découvrent également un outil qualité de recherche de causes, utile dans le cadre d'une démarche d'investigation.
Modalités :
- Diagramme 5M, post-it et causes à catégoriser.
- Application - scénarisation et déblocage de la mission suivante.
Mission 4 : Identifier une formation pour une montée en compétence des techniciens de production
Suite aux investigations conduites, et dans le cadre des CAPA à mettre en place, la qualité et la direction identifient un besoin de formation des techniciens de production. Ils recherchent une formation susceptible de résoudre le problème rencontré sur la plateforme immerscio.bio.
Dans cette mission les participants abordent le concept de CAPA, et l'obligation faite par les BPF de gérer les compétences du personnel de production. Ils découvrent un acteur de l'écosystème national en bioproduction, spécialisé dans la formation, auquel il pourront être associé au cours de leur parcours étudiant et professionnel.
Modalités :
- Site immerscio.bio
- Application - scénarisation et déblocage de la mission suivante.
Mission 5 : Recherche d'un sous-traitant pour une nouvelle production.
Pour se concentrer sur cette production et devant l'arrivée prochaine de la production d'un nouveau biomédicament, le site décide de sous-traiter cette nouvelle production à un sous-traitant (CDMO-DMO). Les qualiticiens participent à la sélection du partenaire.
Les participants découvrent les relations donneur d'ordre / sous-traitant en industrie pharmaceutique et au travers les activités des DMO et CDMO.
Ils découvrent également l'écosystème industriel régional via l'annuaire Biothérapie Innovation Occitanie qui permet de "rendre visible les compétences et expertises des acteurs de la filière en région". Il s'inscrivent ainsi dans un collectif régional structuré autour des biothérapies au sein duquel il pourront être amenés à évoluer en tant que professionnels.
Modalités
- Site Biothérapie innovation Occitanie - AD'OCC (agence-adocc.com)
- Application - scénarisation et finalisation de la mission.
